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    關(guān)于GB 4789.2 中樣品稀釋的問題討論

    放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-09-20
    核心提示: GB 4789.2 中根據(jù)樣品污染程度估計選擇1~3個稀釋度,如果僅僅只吸取了1:100這個稀釋度,平板未生長,可以按照<100CFU報告
     GB 4789.2 中根據(jù)樣品污染程度估計選擇1~3個稀釋度,如果僅僅只吸取了1:100這個稀釋度,平板未生長,可以按照<100CFU報告嗎?

     



     

     


    網(wǎng)友討論

     

     

    A:稀釋度沒有估計正確,不可以;


    B:如果不可以,想知道你怎么報;


    C:我理解是按照選擇的最低稀釋度報告;


    D:產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控,對照限量標(biāo)準(zhǔn)能夠確定放行與否,可以這么報;但是成品出廠檢驗和檢驗檢測機構(gòu),不能這么報----說明檢驗者并未正確預(yù)估到污染情況,尤其是這種涉及到在某稀釋度下“未檢出”的情況直接關(guān)聯(lián)檢出限。也就是說此時的報告可能不能正確反映樣品實際的微生物負(fù)荷結(jié)果!


    C:要做到這個方法的最低檢出限;


    B:那就只能是報<100CFU,只做了10-2,沒長其它的結(jié)果你也不敢隨便來其它的;


    E:標(biāo)準(zhǔn)中選擇1~3個“適宜”稀釋度,注意這個措辭。真做起來沒把握的5、6個稀釋度也很正常;


    F:我個人認(rèn)為,報<100CFU,對有些產(chǎn)品或項目是可以的,如蜂蜜中嗜滲酵母菌,或者特別粘稠,稀釋10倍如漿糊一樣的,且限量要求低的,可以放大稀釋倍數(shù),包括直接稀釋100倍;

    但是,比如限量是1000CUF,報<100CFU,會有什么問題?

    如果是依據(jù)判定限值選擇做1個稀釋度,我覺得沒有問題,畢竟檢測方法允許的。

     

    甲:如何定義“適宜的稀釋度”?

     

    A:只做一個稀釋度,這一個就能得到正確合規(guī)的結(jié)果,那就是“適宜”的,可以!但是得不到正確或合規(guī)的,怎么可能只做一個稀釋度呢?

     

    既能與限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判據(jù)時沒有疑問,也能在滿足檢出限的前提下盡可能準(zhǔn)確。

    <100CFU,不管固體樣品還是液體樣品,范圍都可寬了,到底多少啊

     

    甲:如果結(jié)果的目的是判定,限值1000CFU,<100CFU的結(jié)果包括0-99,如果算上測量不確定度的影響,也大概估計是 0-500CFU,這個結(jié)果可以滿足符合性判定的需求,至于0~500具體哪個一個精確的值,在這里有意義么?為什么要追求這么高精度的要求?

     

    A:你人為放松了要求,明明應(yīng)該也可以在10-1稀釋度下(固體)得到較精準(zhǔn)的結(jié)果,但是你偏偏只做-2稀釋度,且此時是“0”的結(jié)果;退一步講,如果不是“0”,這樣的結(jié)果比前者的可接受度都高,因為它最起碼也指示出了樣品菌總的數(shù)量到底是多少(雖然由于只做了一個稀釋度而準(zhǔn)確度不高);

     

    B:舉個例子:m=100;M=1000。只做10-2,報小于100完全可以啊。當(dāng)然,從10-1做到10-3,那是最好了。我個人認(rèn)為,只要符合標(biāo)準(zhǔn),確保結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確,如何做那是實驗室自己的事,風(fēng)險自擔(dān)嘛。

     

    A我再退一步講----我說企業(yè)內(nèi)控可以這么報;但是如果是我做內(nèi)控,這樣的報告也不是我提倡和期望的。都是<100CFU,除非你的趨勢分析就采用這么寬泛的精度。否則,能看出啥個趨勢?!

     

    甲:我不是很接受為了追求精度而追求精度,這樣會導(dǎo)致質(zhì)量過剩。危害是無價值的浪費。如果0-500之間的精確結(jié)果不是這次測試的目的所必需的,那不能認(rèn)為這樣的稀釋度選擇就不能說不適宜。如果檢測的需求就是收集精確的數(shù)據(jù),那<100當(dāng)然就不合適。

     

    乙:贊同,可以根據(jù)檢測不同的目的來選取適宜稀釋度,例如為優(yōu)化生產(chǎn)工藝,當(dāng)然要盡可能要弄明白產(chǎn)品的菌落具體數(shù)量;如果僅僅是符合性判斷,例如限量10000CFU,那么報出<10CFU,<100CFU,有任何影響么。前提是標(biāo)準(zhǔn)明確了允許選擇“1-3適宜稀釋度”。

     

    A:如果是作為檢驗檢測機構(gòu),你非要這么報,自認(rèn)沒問題,你考慮過客戶的接受度嗎?

    由于微生物不能復(fù)檢,所以我們必須證明自己按細(xì)則要求做了檢測,同時還要證明自己按照方法標(biāo)準(zhǔn)做對了。不能因為工作量大就犧牲質(zhì)量,暴露一些可能推翻結(jié)果的瑕疵。微生物不得復(fù)檢是把雙刃劍,咱們做微生物檢驗的人不能兩頭都占,既不讓別人質(zhì)疑結(jié)果,又不能提供完整準(zhǔn)確的實驗過程記錄。監(jiān)督抽檢一定要客觀,代表的是執(zhí)法檢驗的公正嚴(yán)肅性,在不熟悉產(chǎn)品的本底情況下,盡量減少主觀經(jīng)驗的干擾。

     

    丙:通常對預(yù)包裝加熱工藝的產(chǎn)品,一般我們做10-1,10-2但有些風(fēng)險大不知道會有多少,會多做幾個稀釋度,但特別粘稠,10-1沒法吸管吸,且限量要求低的,我們會放大稀釋倍數(shù).

     

    A:明明應(yīng)該也可以在-1稀釋度下(固體)得到較精準(zhǔn)的結(jié)果,但是你偏偏只做-2稀釋度,且此時是“0”的結(jié)果;退一步講,如果不是“0”,這樣的結(jié)果比前者的可接受度都高,因為它最起碼也指示出了樣品菌總的數(shù)量到底是多少(雖然由于只做了一個稀釋度而準(zhǔn)確度不高)

     

    B:只做-2,企業(yè)內(nèi)控,我可以接受;做出來有菌落生長,我也可以接受。但是偏偏沒有菌落生長,直接報告<100,我不能接受.

     

    C:只做10-2,確實不合適,除非企業(yè)自己內(nèi)控,省成本可以理解,作為檢測機構(gòu),應(yīng)該規(guī)范.


    甲:于檢驗檢測機構(gòu),有隱含的“高檢測精度”的客戶要求,所以可以認(rèn)為<100CFU的結(jié)果沒有滿足客戶要求。只不過這個要求不是合同中明示的。同樣的,對于內(nèi)部實驗室,沒有“高檢測精度”的客戶要求,所以認(rèn)為<100CFU是滿足需求的。但當(dāng)工廠需要諸如優(yōu)化工藝等有更高精度的需求的時候,一定也會質(zhì)疑<100的結(jié)果合理性。只不過這件事不會觸發(fā)過多的爭議是,內(nèi)部客戶這樣的隱含需求可以通過更多的渠道在實驗室和內(nèi)部客戶間達(dá)成一致。

     

    甲:所以,<100CFU在檢測機構(gòu)是否合適,爭議的地方不是技術(shù)和判定要求,也不是單純的精度,而是實驗室客戶服務(wù)在合同評審中是否能夠正確識別“高檢測精度”的隱含需求能否正確識別。

     

    D:舉個例子,熟肉制品 n=5,c=2,m=10000,M=100000CFU。熟肉偶有菌落會很高,如果做10-110-210-3,10-3多不可計怎么報?報多不可計?>300000CFU?還是在>300000CFU之上勉強報個不甚準(zhǔn)確的數(shù)值?還是取開過封的樣品重測?如果做10-210-310-4,則可以避免一部分這種情況的發(fā)生,但就有可能會報<100CFU。

     

    A:我會做10-110-210-310-4,也就是說----適宜的可以用于計數(shù)和最終報告的稀釋度,是在多于等于1-3個連續(xù)稀釋度的基礎(chǔ)上選出來的;如何確!捌ヅ涠取备,要靠經(jīng)驗,但是經(jīng)驗豐富,也有走眼的時候,所以,我會有1234的做法正是基于這樣的考慮。

    就像MPN的稀釋度一樣,只有做到連續(xù)4-5個,才能選出適宜的3個。只不過,由于一般MPN的應(yīng)用對象,目標(biāo)菌負(fù)荷較低,所以從最低稀釋度開始連續(xù)3個,結(jié)果就可以報告了。

     

    甲:設(shè)想一個案例:假設(shè)一個實驗室A,受限于某種壓力需要縮減菌落總數(shù)培養(yǎng)基的消耗成本,實驗室要怎么做?

     

    A:先對產(chǎn)品預(yù)評估,譬如我們做盲樣或者能力驗證,可能會5~6個稀釋度,其實一般3個稀釋度就可以了,但還是會多做幾個稀釋度;

     

    B:人家標(biāo)準(zhǔn)都考慮了,可以選擇1-3個適宜稀釋度,就是可以讓選擇減成本呢?

    如果是企業(yè)內(nèi)部實驗室,就更不應(yīng)該了。對于自己的產(chǎn)品含菌量真的熟悉,為什么不選擇10倍適宜稀釋度的檢測呢?

     

    A:對。因為這里的3個是從5-6個里面選出來的。咋選?就看結(jié)果是否落在適宜計數(shù)范圍內(nèi)。再看連續(xù)稀釋度的結(jié)果是否成梯度,是否有反常;

     

    C:這個不應(yīng)該是壓力讓這么做,而是實驗室應(yīng)該定期回顧自己公司樣品的檢測結(jié)果,對于常年檢測結(jié)果小于10CFU的,就應(yīng)該主動減少稀釋度做檢測,減少員工的工作量。

     

     

    編輯:songjiajie2010

     
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